FAQ VACCINATION et CONSENTEMENT

Annexe 1 - Foire aux questions « vaccination et consentement » dans la première phase de la campagne de vaccination contre le sars-cov-2

Il a été décidé et annoncé que la vaccination contre la COVID-19 ne sera pas obligatoire et résultera du libre choix de chacun. La question du choix de se faire vacciner constitue donc un point de départ essentiel et nécessaire. Le recueil du consentement de la personne s’effectue dans le cadre du droit et des règles habituelles, connues et pratiquées par les médecins en vertu du code de la santé publique et du code de déontologie : délivrance d’une information loyale, claire et appropriée ; respect du consentement libre et éclairé de la personne. Le présent document a pour objectif de rappeler les règles en vigueur et de faire état de certaines spécificités liées à la traçabilité de la campagne de vaccination contre le SARS-COV-2.

• Comment les personnes et leurs proches sont informés des modalités d’organisation de la campagne vaccinale dans l’établissement ?

L’établissement communique (par mél, affichage, plaquettes d’information) à l’ensemble des personnes concernées les éléments d’information dont il dispose concernant les caractéristiques du vaccin, les modalités d’organisation de la campagne vaccinale ainsi que les modalités prévues pour le recueil du consentement des résidents. Cette information anticipée permet aux personnes et à leurs proches de se préparer à la consultation pré-vaccinale, en identifiant notamment des questions à poser. Il est proposé que les établissements encouragent les résidents à désigner une personne de confiance, lorsqu’elles n’en ont pas, en amont de la consultation pré-vaccinale. Les directeurs doivent veiller à ce que les informations soient claires et compréhensibles par tous.

 FORMULAIRE de désignation de la Personne de Confiance

 

• Quelle place est accordée au Conseil de la vie sociale (CVS), instance permettant la participation des usagers au sein de l’établissement, dans le cadre de la campagne vaccinale ?

Le CVS, instance de démocratie dont l’objet est d’associer les personnes accompagnées au fonctionnement de l’établissement doit être informé concernant l’organisation de la campagne vaccinale et ses différentes étapes. Les modalités de recueil du consentement doivent également être abordées.

• Une consultation pré-vaccinale est-elle mise en place au sein de l’établissement et si oui, quel est son objectif ?

Oui, comme pour toute vaccination, une consultation pré-vaccinale est obligatoire pour la prescription du vaccin. Elle est réalisée au sein de l’établissement ou par téléconsultation par le médecin traitant ou à défaut, en priorité par le médecin coordonnateur ou par un autre médecin, de sorte que le résident n’a pas à se déplacer en dehors de l’établissement.

L’objectif de la consultation pré-vaccinale est :

‒ d’identifier l’absence de contre-indication temporaire ou définitive à la vaccination et de déterminer le bénéfice risque de la vaccination pour les patient ou résident. Elle recherchera en particulier les antécédents d’allergie, les épisodes infectieux en cours, une infection par la COVID-19 avec des symptômes et datant de moins de 3 mois, ainsi que la date de vaccination antigrippale (celle-ci devant avoir eu lieu au moins 3 semaines avant la vaccination contre la Covid-19) ;

‒ d’apporter les éléments d’informations nécessaires (indications, contre-indications, effets secondaires connus, bénéfice/risque, etc) pour que la personne puisse exprimer son choix de se faire vacciner ou non.  Avis de la HAS du 18 décembre 2020 : en cas d’infection par la COVID-19, il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes avant la vaccination.  Le professionnel veille à délivrer une information loyale, claire, appropriée et compréhensible, adaptée à aux facultés de compréhension par la personne. Le principe est celui d’une recherche de la compréhension de la personne, quel que soit son degré d’autonomie.

• La consultation peut-elle avoir lieu à distance ?

La consultation pré-vaccinale s’effectue en priorité en présentiel. A défaut, elle peut être conduite à distance, en téléconsultation. La consultation pré-vaccinale devra être réalisée au plus tard 5 jours avant le démarrage de la vaccination afin que l’établissement puisse faire remonter le nombre de doses nécessaires.

• La consultation pré-vaccinale fait-elle l’objet d’une traçabilité écrite ?

Oui, les éléments de cette consultation pré-vaccinale seront consignés dans le dossier médical de la personne et dans le système d’information de suivi de la vaccination contre le SARS-COV-2 (« Vaccin Covid »), qui sera opérationnel à compter du 4 janvier 2021 et dont l’utilisation sera obligatoire.

Les modalités de recueil du consentement sont tracées par le médecin :

- Délivrance d’une information loyale, claire et appropriée au patient, en précisant si cette information a été délivrée en présence d’un tiers (voir infra) ;

- Recueil du consentement :

o Dans le dossier médical de la personne : il est recommandé de préciser, selon les modalités les mieux adaptées, les modalités de recueil de ce consentement (personne elle-même ou, en cas d’incapacité à exprimer le consentement, après consultation d’un tiers – cf infra) ; l’effectivité du respect du délai d’appropriation entre la délivrance de l’information et l’expression du consentement ;

o Dans « Vaccin Covid » : il sera nécessaire de cocher une case relative au recueil du consentement (oui/non). Il n’est pas recommandé, en revanche, de demander au résident lui-même de confirmer son consentement par écrit, afin de rester au plus près des règles de droit commun applicables.

• Le résident peut-il être accompagné d’un tiers lors de la consultation pré-vaccinale?

Oui, le résident peut s’il le souhaite, être accompagné d’un tiers lors de la consultation pré-vaccinale. Ce tiers l’aide à la compréhension de l’information reçue, de ses droits en vue d’un choix éclairé du résident.

Ce tiers peut être :

- la personne de confiance lorsque celle-ci a été désignée par le résident ;

- le mandataire judiciaire lorsque la personne bénéficie d’une mesure de protection ;

- un parent ou un proche ;

- un bénévole d’accompagnement en qui la personne a confiance.

Le tiers ne peut en aucun cas se substituer au consentement ou au refus du résident lorsque celui-ci est en pleine capacité d’exprimer un choix éclairé. Il observe un rôle d’accompagnement et est tenu informé du choix du résident. Avis du CCNE du 21/12/2020 recommandant de « faire preuve de vigilance dans le processus de recueil du consentement à la vaccination des personnes vulnérables » : « le temps imparti à la délivrance de l’information et à son appropriation par la personne dans l’élaboration de son choix d’accepter ou non la vaccination doit être respecté quel que soit le contexte d’urgence, et l’effectivité de ce processus doit pouvoir être tracée ».

• Comment la venue du tiers est-elle organisée dans les EHPAD dans le contexte de crise sanitaire ?

Les modalités de visites dédiées à l’accompagnement des personnes âgées dans le cadre de la campagne vaccinale devront se dérouler dans le strict respect des consignes sanitaires et des gestes barrières.

• Est-ce que la personne est obligée d’exprimer son choix concernant le vaccin lors de la consultation pré-vaccinale ou peut-elle demander un délai de réflexion supplémentaire ?

Si la personne souhaite bénéficier d’un temps de réflexion supplémentaire pour permettre une meilleure compréhension des informations reçues et mesurer les impacts de son choix, ce temps de réflexion lui est bien sûr accordé. Toutefois, si ce délai est incompatible avec le délai de calendrier de commande des vaccins, la vaccination lui sera reproposée ultérieurement.

• Est-ce que le résident a le droit de refuser la vaccination ?

La vaccination contre le COVID-19 ne revêt aucun caractère obligatoire. Toute personne a donc le droit de refuser. Le médecin a l'obligation de respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ce choix .

• Le résident peut-il revenir sur sa première décision et révoquer son consentement ?

Oui, le résident peut révoquer son consentement - par tout moyen y compris verbal ou non verbal - après l’avoir donné dans un premier temps, et ce jusqu’au dernier moment avant l’injection du vaccin. Le médecin a l'obligation de respecter cette volonté.

• Si le résident refuse la vaccination, sera-t-il traité différemment par les professionnels de l’établissement ?

Le refus de vaccination ne doit évidemment entrainer aucune conséquence négative sur l’accompagnement des résidents. Le professionnel en charge de recueillir son consentement doit bien expliciter la neutralité de la décision du résident et est garant du secret médical.

• Le résident est sous mesure de protection juridique : qui décide de la vaccination ?

Il convient d’appliquer les règles en vigueur, appliquées habituellement pour tous les actes médicaux.

 La personne bénéficie d’une mesure de sauvegarde de justice , de curatelle , ou une mesure judiciaire prévoyant une assistance à la personne. En matière personnelle et donc de santé, la personne prend en principe seule les décisions pour ce qui la concerne, après avoir reçu une information adaptée à ses facultés de compréhension. Le mandataire, qu’il soit familial ou professionnel, est informé de la procédure de vaccination et de la volonté exprimée par la personne vulnérable, mais ne peut en aucun cas se substituer à elle. Concernant leur consentement à la vaccination, ces personnes sont ainsi placées dans une situation analogue à celles qui ne bénéficient pas d’une mesure de protection : elles consentent ou ne consentent pas à la vaccination.

 Le résident bénéficie d’une mesure de tutelle ou d’habilitation familiale avec représentation à la personne Elle prend en principe seule les décisions qui la concernent en matière personnelle, et en particulier de soins, si son état le permet.  Article L. 1111-4 du Code de la santé publique 11 Article R. 4127-36 du Code de santé publique 12 Article 433 du code civil 13 Article 440 du code civil 14 Article 494-1 du code civil 15 Article 459, al. 1, du code civil 38. Toutefois, si son état ne lui permet pas de prendre une décision éclairée, le juge peut décider de confier à la personne chargée de sa protection une mission spécifique de représentation de la personne en matière de santé . Dans ce cas, la personne chargée de sa protection a compétence pour consentir à la vaccination en lieu et place de la personne protégée. En cas de difficulté, et notamment de désaccord entre le majeur protégé et la personne chargée de sa protection le juge des tutelles statue. Dans son avis, le CCNE précise : « dans tous les cas et même dans le régime de protection le plus fort, il faut veiller à faire primer la volonté de la personne dans la mesure où son état le permet ».

• Le résident est hors d’état d’exprimer un consentement : qui décide de la vaccination et comment ?

Il convient d’appliquer les règles en vigueur, appliquées habituellement pour tous les actes médicaux. Si la personne est hors d’état d’exprimer un consentement, la décision est prise après consultation du représentant légal (dans le cas précis cité plus haut), de la personne de confiance désignée, ou d’une personne de sa famille ou à défaut un de ses proches, ainsi que le prévoient les dispositions du code de la santé publique pour tout acte de soin . Pour rappel, ces tiers ont vocation à témoigner des souhaits et volonté de la personne. Le témoignage de la personne de confiance l’emporte sur tout autre témoignage (famille, proche, tuteur, mandataire). Le cas échéant, si la personne n’a pas de personne de confiance, ni de famille ou de proche, cette décision peut associer un ou plusieurs membres de l’équipe soignante de l’établissement.

• Existe-t-il des critères pour déterminer si le patient est en état ou non d’exprimer sa volonté ?

Ni la loi, ni la jurisprudence ne précisent les critères permettant de distinguer la personne en état d'exprimer sa volonté de celle qui ne l'est pas. Il s'agit donc d'une analyse au cas par cas. Néanmoins, le Conseil d’Etat a précisé qu’un « état végétatif ou un état de conscience minimale » met un patient hors d'état d'exprimer sa volonté.

 Rappels concernant la personne de confiance :

• Qui peut désigner une personne de confiance ?

Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance à l’exception des personnes protégées par une mesure de tutelle. En revanche, si une personne de confiance a été désignée avant la mise en place de la mesure de tutelle, le juge des tutelles peut, soit confirmer la mission de cette personne, soit révoquer sa désignation.

• Qui peut être désigné ?

Toute personne de l’entourage en qui le résident a confiance et qui est d’accord pour assumer cette mission : un parent, un proche ou le médecin traitant. La personne de confiance et la personne à prévenir en cas d’incident peuvent être la même personne. Enfin, il faut supposer, bien que la loi ne l’indique pas, que la personne de confiance est majeure et ne fait pas l’objet d’une quelconque incapacité.

• Comment désigner la personne de confiance ? 

La désignation doit se faire par écrit. Le résident peut changer d’avis à tout moment et, soit annuler sa désignation, soit remplacer la désignation d’une personne par une autre. Dans tous les cas, il est préférable de le faire par écrit et de prendre toutes les mesures qui semblent utiles pour s’assurer de la prise en compte de ces changements (note dans le dossier médical, dialogue avec les proches…).  Article 459, al 2, du code civil 17 Avis CCNE du 18 décembre 2020 « Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le SARS-COV-2 » 18 Article L1111-4 du code de la santé publique 19 Décret n° 2016-1395 du 18 octobre 2016 20 Conseil d'État, 19 juillet 2017, n° 402472 21 Article L1111-6 du code de la santé publique

• Quand désigner la personne de confiance ?

La désignation de la personne de confiance peut intervenir à tout moment. Elle n’est pas limitée dans le temps et peut être révoquée quand on le souhaite. Il est proposé que les établissements encouragent les résidents à désigner une personne de confiance, lorsqu’elles n’en ont pas, en amont de la consultation pré-vaccinale.

• Quel est le rôle de la personne de confiance ?

Dans le cadre d'une prise en charge par le système de santé (par exemple, en cas d'hospitalisation), la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique peut exercer les missions suivantes :

Lorsque la personne est en capacité d’exprimer sa volonté, elle a une mission d'accompagnement :

- Soutenir la personne dans son cheminement personnel et l’aider dans ses décisions concernant sa santé.

- Assister aux consultations ou aux entretiens médicaux : elle assiste mais ne remplace pas la personne.

- Prendre connaissance d'éléments du dossier médical en présence de la personne : elle n'aura pas accès à l'information en dehors de cette présence et ne devra pas divulguer des informations sans accord.

Si la personne ne peut plus exprimer sa volonté, elle a une mission de référent:

- La personne de confiance sera la personne consultée en priorité par l'équipe médicale lors de tout questionnement sur la mise en œuvre, la poursuite ou l'arrêt de traitements et recevra les informations nécessaires pour pouvoir exprimer les souhaits de la personne.

- Elle est un porte-parole pour refléter de façon précise et fidèle des souhaits et de la volonté de la personne. Elle n'exprime pas ses propres souhaits mais rapporte ceux de la personne concernée. Son témoignage l'emportera sur tout autre témoignage (membres de la famille, proches…).

- La personne de confiance peut faire le lien avec la famille ou les proches mais en cas de contestation, s'ils ne sont pas d'accord, son témoignage l'emportera.

Source GUIDE phase 1 « Organisation de la vaccination en EHPAD et USLD »    

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